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時間：2025-12-03 13:50:18 來源：本站
CDE新政發布，數字化臨床的重磅政策落地
2025年11月24日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布了《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》。這一指導原則雖是征求意見稿，但已在藥物臨床試驗行業掀起了新波瀾，它標志著我國在數字臨床試驗規范和標準化進程中邁出了重要一步。隨著科技的飛速發展，計算機化系統和電子數據在藥物臨床試驗中的應用日益廣泛，為試驗的開展帶來了高效與便捷，但同時也帶來了一系列新的挑戰和問題。此次 CDE 發布的指導原則，正是為了進一步明確臨床試驗計算機化系統的使用規范，并對試驗中所產生的電子數據提出相應的技術要求，為行業的健康發展保駕護航。
（圖片來源：CDE官網）
信華醫藥作為行業內深耕數字化臨床系統業務多年的中國本土領先企業，一直密切關注著政策的動態和行業的發展趨勢。我們深知，政策的變化將深刻影響著企業的發展方向和業務模式。因此，在這一重要時刻，我們希望與大家一同解讀這份指導原則，探討其對臨床研究中的DCT/eCOA/ePRO 等數字化臨床系統應用將產生的影響，以及我們如何積極響應政策，為申辦方/CRO等提供更加合規、高效的產品和服務。
政策要點速覽
01 數據可靠性與 ALCOA++ 原則
數據可靠性是藥物臨床試驗的基石，它關乎試驗結果的準確性和科學性，直接影響著藥品的安全性和有效性評估。此次指導原則明確強調數據應滿足 ALCOA++ 原則，即可歸因性（Attributable）、易讀性（Legible）、同時性（Contemporaneous）、原始性（Original）、準確性（Accurate）、完整性（Complete）、一致性（Consistent）、持久性（Enduring）、可獲得性（Available When Needed）和可追溯性（Traceable）。
1、可歸因性（Attributable）要求數據能夠明確追溯到創建者、創建時間和地點，確保數據來源清晰。
2、易讀性（Legible）保證數據記錄清晰、可被他人理解，避免因字跡模糊或術語不明導致誤解。
3、同時性（Contemporaneous）強調數據記錄要與數據產生的時間同步，減少回憶偏差。
4、原始性（Original）確保數據保留最初的形態，不被隨意篡改。
5、準確性（Accurate）要求數據真實、準確地反映實際情況。
6、完整性（Complete）涵蓋數據的全面性，包括看似不理想的 “異常數據” 也應完整保留，避免選擇性記錄。
7、一致性（Consistent）確保整個試驗過程中數據記錄的時間順序和邏輯關系連貫。
8、持久性（Enduring）保障數據在規定保存期限內可隨時調取查閱。
9、可獲得性（Available When Needed）保證在需要時能夠及時獲取數據。
10、可追溯性（Traceable）建立起數據從產生到最終分析的完整鏈條，方便監管機構審查。
02 系統驗證與風險管理
系統驗證是確保計算機化系統在臨床試驗中準確、可靠運行的關鍵環節。指導原則要求臨床試驗中使用的計算機化系統應有確定系統始終處于被驗證狀態的流程，驗證方法應基于風險評估制定，充分考慮系統用途、對試驗參與者的保護和試驗結果的可靠性的潛在影響。
風險管理在臨床試驗中也至關重要，它與試驗參與者權益、安全和福祉以及試驗結果可靠性密切相關。建立基于風險的質量管理體系，應從體系和項目執行兩個層面確定風險點。體系層面涵蓋標準操作規程（SOP）、計算機化系統和人員等相關內容；項目執行層面包括臨床試驗采集的數據、采集流程、數據采集工具及項目特定的系統設置和定制等內容。
03 電子數據全生命周期管理
電子數據在臨床試驗中扮演著核心角色，其全生命周期管理涵蓋從數據采集、審核、更正，到傳輸、備份、銷毀等多個關鍵環節。在數據采集環節，應確保收集方案所需的所有數據點，數據錄入應在受控環境下進行，遵循 ALCOA++ 原則。
數據審核則通過建立系統化、基于風險的規程和計劃，對采集的電子臨床試驗數據進行及時、持續的審核，識別缺失數據、異常值等問題；數據更正需建立清晰、受控、有文檔記錄的規程，確保更正操作的透明度和可追溯性。
數據傳輸和交換要預先規定，采取安全加密等措施，確保數據和其元數據在傳輸和交換過程中保持可靠性和保密性；數據備份應根據數據的重要性和更新頻率設定備份周期，存儲在與主數據不同的物理或邏輯位置，并采用加密技術及訪問權限控制以確保安全性。
在數據銷毀環節，必須在確保數據可靠性、合規性和可追溯性的前提下進行，遵循適用的監管要求，記錄銷毀過程，采用適當的技術手段和組織流程確保銷毀的有效性和安全性。
信華數字化臨床終點方案與新政的契合之道
01 合規實踐：源頭保障數據質量
信華醫藥始終將合規作為產品設計和服務提供的首要準則。在數據采集環節，我們通過嚴謹的系統設計和流程管控，確保數據滿足 ALCOA++ 原則。例如，在 信華ePData 系統中，每一次數據錄入都與指定的角色賬號綁定，并有嚴格的系統賬號權限管理，明確數據的可歸因性；系統采用簡潔明了的界面設計和標準化的數據錄入格式，保障數據的易讀性；數據錄入時間精確到秒，并與操作同步記錄，實現同時性；原始數據一經錄入，不可直接修改，如需更正，必須通過嚴格的審批流程，保留原始記錄，確保原始性和可追溯性。
02 技術支持：合規的堅實后盾
在技術層面，信華醫藥持續加大投入，不斷創新，為滿足政策要求提供了堅實的技術保障。我們擁有一支由豐富的行業經驗和深厚的技術功底的多學科人才組成的技術團隊，能夠深入理解臨床試驗的業務需求和法規要求，為產品的研發和優化提供了強有力的支持。
在系統驗證方面，信華醫藥遵循嚴格的驗證流程，從用戶需求分析、系統設計、開發測試，到上線部署和持續監控，每個環節都進行了全面的驗證和確認。我們采用基于風險的評估方法，根據系統的功能、數據的重要性和潛在風險，制定嚴格的驗證方案，確保系統的安全性和可靠性。同時，我們建立了完善的系統變更管理機制，對系統的任何變更都進行嚴格的評估、審批和測試，確保變更不會對系統的合規性和穩定性產生影響。
為了保障數據的安全性，信華醫藥采用了多重安全防護措施。在數據傳輸過程中，我們使用SSL/TLS加密協議，確保數據在網絡傳輸中的保密性和完整性；在數據存儲方面，我們采用加密存儲技術，對敏感數據進行脫敏加密處理，防止數據泄露；我們還建立了嚴格的訪問控制機制，根據用戶的角色和職責，分配最小權限的訪問控制策略，確保只有授權人員才能訪問和操作相關數據。
03 核查經驗：實戰檢驗合規成果
信華醫藥憑借專業的技術團隊、完善的質量管理體系和豐富的項目經驗，多次成功通過國家局核查，這是對我們產品和服務合規性的有力證明。在過往的核查中，信華醫藥的eCOA 數字化臨床系統展現出了高度的合規性和穩定性，得到了核查專家的認可。
此次 CDE 發布的《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》，為藥物臨床試驗行業的數字化進程指明了方向，也為信華醫藥等數字化系統服務商提供了更加明確的發展路徑。信華醫藥憑借在 DCT/eCOA 等數字化臨床系統業務方面的深厚積累和卓越優勢，將積極響應政策號召，不斷優化產品和服務，為客戶提供更加合規、高效、智慧的解決方案。信華醫藥愿與廣大合作伙伴攜手共進，共同推動藥物臨床試驗行業的高質量發展，為人類健康事業貢獻更多的智慧和力量。
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